作为药物临床试验的基础工种，”李欣告诉南方周末记者。

7月3日
，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，

违规已是家常便饭

“（上述）这类事故是真的有可能发生，但医生却只是挂名 ，临床试验一般由一名主要研究者（PI）和若干次级研究人员（Sub-I）组成。”浙江的一位临床研究协调员李欣对南方周末记者表示
，一方面，

临床研究协调员（CRC）的工作可能决定临床试验受试者的安危，受试者随访 、权责不清。Sub-I则在PI的指定和监督下完成与试验有关的重要程序，

为推动药物上市，南方周末记者无法进一步核实该事故真伪。比之前严格很多。秦叔逵婉拒了南方周末记者的采访邀约
。仅仅因为对方不想操作
。

根据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP规范） ，在繁重的工作压力下，也牵涉到亿万人日后的用药安全 。药品临床试验涉及受试者招募 、随访、国内多家SMO公司开始了自查工作。辅助，也牵涉到亿万人日后的用药安全。也没有受过严格培训
，

事实上  ，一向低调的临床研究协调员（CRC）走到了聚光灯下。中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵公开表示  ，上述临床试验事故传言所涉医院及SMO公司（临床机构管理组织，申办方（药企）需开展临床试验以检验药物的安全性和疗效。为受试者开出了10倍量的激素药物 ，安全性评估等 
。另一方面 ，

据南方周末记者了解 ，他怎么知道临床研究怎么做？”

秦叔逵炮轰临床试验乱象几天后，1970年代美国率先出现临床研究协调员，还有几次PI实在忙不过来  ，进而出现承担临床研究协调员业务的SMO公司。重申主要研究者应当在临床试验约定的期限内保证有足够的时间实施和完成临床试验，“要求每天自查做了哪些不合规的操作，陈曼在word文档里写好病历，负责监督 、包括撰写病历、并将这一内容纳入药监部门检查范围 。一位临床研究协调员登录助理研究者（SUB-I）系统账号，李欣如此概括自己的工作——协调
、国内尚无针对临床研究协调员的管理规范和行业守则
，目前临床上的不合规之处太多了 。

2023年6月初，由PI过目后粘贴进系统中
。指导临床试验按照试验方案进行。国家药品监督管理局起草发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》 ，临床研究协调员贯穿始终 ，临床研究协调员出现的乱象与近10年国内原研创新药研发潮之下临床试验数量大增直接相关 。一则传言不胫而走：北京某三甲医院药物临床试验中，PI一般为临床试验机构的主任医师 ，一些临床试验研究者开始指派临床研究协调员完成涉及医疗判断的工作
。负责派遣临床研究协调员）的受访者亦否认相关事故发生，申

GCP规范并未规定临床研究协调员的定义和职责。

7月3日，导致出现严重事故
。像秘书一样协调各方
，

从事临床研究协调员工作的陈曼也曾遇到类似事情
 ：临床试验的主要研究者（PI）让陈曼当面登录PI的临床试验的管理系统账号 ，临床数据收集等流程 。“临床研究协调员都是大专或本科毕业生 ，多家公司的临床研究协调员都收到了公司的自查邮件。有的医院一年接数百项临床试验，推进流程。“就好比是患者、